paroxetin graviditet och amning varningar

Paroxetin är också känd som: Brisdelle, Paxil, Paxil CR, Pexeva

Djurstudier har misslyckats med att avslöja bevis på teratogenicitet, men pre- och postimplantationsförlust förluster och minskad postnatal överlevnad inträffade vid moder doser. Det finns inga kontrollerade uppgifter under graviditet. Några epidemiologiska studier tyder på att användning av paroxetin under den första trimestern av graviditeten kan vara förenad med en ökad risk för medfödda missbildningar, särskilt kardiovaskulära missbildningar. Mekanismen är okänd .; En retrospektiv epidemiologisk studie med gravida kvinnor (n = 3581) utsätts för paroxetin eller andra antidepressiva medel under den första trimestern antydde en ökad risk för övergripande stora medfödda och kardiovaskulära missbildningar för paroxetin. I denna studie, 10 av 14 spädbarn med kardiovaskulära missbildningar hade ventrikelseptumdefekt. Oddskvoterna för större medfödda och kardiovaskulära missbildningar för paroxetin jämfört med andra antidepressiva medel var 2,2 och 2,08, respektive. Kvinnor som utsätts för både antidepressiva och teratogena läkemedel uteslöts från dessa siffror. En separat studie rapporterade ingen ökad risk för övergripande stora missbildningar hos spädbarn (n = 708) till mödrar som exponerats för paroxetin i tidig graviditet .; En studie baserad på den svenska nationella registerdata utvärderas spädbarn kvinnor (n = 5123) som utsätts för antidepressiva medel i början av graviditeten inklusive paroxetin (n = 815). Studien rapporterade en ökad risk för kardiovaskulära missbildningar (främst ventrikulära och patent foramen ovale) hos spädbarn som exponerats för paroxetin i tidig graviditet jämfört med hela registret befolkningen. Graden av hjärtfel var 2% för spädbarn som exponeras för paroxetin tidigt i graviditeten mot 1% för hela registret befolkningen. Det fanns ingen rapporterad ökning av den totala risken för medfödda missbildningar i samma grupp av paroxetin-exponerade spädbarn .; En retrospektiv kohortstudie baserad på United Healthcare data från USA rapporterade en tendens till ökad risk för kardiovaskulära missbildningar hos spädbarn till mödrar expedierade paroxetin (n = 5956) jämfört med spädbarn till mödrar förpackat andra antidepressiva medel (n = 815) under första trimestern . I spädbarn vars mödrar fick paroxetin och utvecklade kardiovaskulära defekter, 9 av 12 hade ventrikelseptumdefekt. Dessutom föreslog denna studie ökad risk för övergripande stora medfödda missbildningar (inklusive de kardiovaskulära fel) för spädbarn vars mödrar fick paroxetin under den första trimestern jämfört med andra antidepressiva medel. Incidensen av alla medfödda missbildningar efter första trimestern var 4% för paroxetin och 2% för andra antidepressiva läkemedel .; Användning av sertralin under graviditet har rapporterats ge symtom som är förenliga med utsättningsreaktioner hos nyfödda vars mödrar hade tagit sertralin. Nyfödda som exponerats för SSRI och SNRI sent i tredje trimestern har i ovanliga fall rapporterats kliniska fynd inklusive andnöd, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, och ihållande gråt. Dessa effekter har främst inträffat vid förlossningen eller inom ett par dagar efter födseln. Dessa funktioner är förenliga med antingen en direkt toxisk effekt av SSRI och SNRI, eller möjligen en utsättande av läkemedlet syndrom, i vissa fall, är den kliniska bilden överensstämmer med serotoninsyndrom. Resultaten av en kohort studie indikerar att 30% av nyfödda som hade långvarig exponering för SSRI i livmodern upplever symtom, i en dos-respons sätt, av en neonatal abstinenssyndrom efter födseln. Författarna föreslår att spädbarn som exponerats för SSRI bör övervakas noga i minst 48 timmar efter födseln .; Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde .; I en studie jämfördes 267 kvinnor som exponerats för en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), fluvoxamin, paroxetin eller sertralin, till 267 kontroller. Exponering för SSRI inte rapporterats i samband med antingen ökad risk för allvarliga missbildningar, högre frekvens av missfall, dödfödsel eller prematuritet. Betyda födelsevikt bland SSRI användare liknade kontroller, som var graviditetstiden. I studien konstateras att SSRI fluvoxamin, paroxetin och sertralin inte verkar öka risken för fosterskador vid användning i sina rekommenderade doser .; Djurdata med paroxetin har visat en effekt på spermakvalitet. Mänskliga fallrapporter från vissa SSRI har visat en effekt på spermakvalitet som är reversibel. Än så länge har effekterna av detta på fertiliteten hos människa inte observerats .; Det finns spontanrapporter om för tidigt födda barn i gravida kvinnor som utsätts för paroxetin och andra SSRI, men ett orsakssamband har inte fastställts .; Effekten av paroxetin på förlossningen hos människa är okänd .; AU TGA graviditet kategori D: Läkemedel som har orsakat, misstänks ha orsakat eller kan förväntas orsaka en ökad incidens av mänskliga fostermissbildningar eller irreversibel skada. Dessa läkemedel kan också ha negativa farmakologiska effekter. Kompletterande texter bör konsulteras för ytterligare detaljer .; FDA graviditet kategori D: Det finns bevis för human fetal risk baserat på biverkningsdata från investigational eller marknadsföring eller studier på människor, men potentiella fördelarna kan motivera användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor trots potentiella risker .; FDA graviditet kategori X: Studier på djur eller människa har visat fosterskador och / eller om det finns bevis för human fetal risk baserat på biverkningsdata från investigational eller marknadsföring, och de risker som vid användning av läkemedlet hos gravida kvinnor klart uppväger potentiella fördelar.

Detta läkemedel bör undvikas under graviditet bör endast användas om den potentiella nyttan uppväger den potentiella risken för fostret, med hänsyn till riskerna för obehandlad depression .; USA: Brisdelle (R): Använd är kontraindicerat, menopausala vasomotoriska symptom (VMS) förekommer inte under graviditet och paroxetin kan orsaka fosterskador; AU TGA graviditet kategori: D; US FDA graviditet kategori: D; FDA graviditet kategori (Brisdelle (R)): X; kommentarer; -kvinnor Bör uppmanas att kontakta sin läkare om de blir gravida eller avsikt att bli gravid under behandlingen .; -Abrupt Avbrytande ska undvikas under graviditet.

Fördel bör uppväga risken, använd med försiktighet .; Utsöndras i bröstmjölk: Ja, kommentarer; -Detta Läkemedel har ansetts vara en av de föredragna antidepressiva under amning .; -Mild Biverkningar har ibland rapporterats, särskilt hos spädbarn vars mödrar tog paroxetin under tredje trimestern av graviditeten .; -Mothers Tar ett SSRI under graviditet och förlossning kan ha svårt att amning och kan kräva ytterligare amningsstöd.

Låg dos paroxetin marknadsförs under namnet Brisdelle (R) är endast avsett för behandling av klimakteriet och skulle inte förväntas användas till ammande kvinnor. Tillverkaren av denna produkt rekommenderar avbryta amningen eller avbryta drogen, med hänsyn kontot vikten av läkemedlet för modern .; Data från en sammanlagd analys av serumnivåer från publicerade studier och 3 opublicerade fall där 50 mödrar som tar en genomsnittlig paroxetin daglig dos på 21 mg uppskattade att ett exklusivt ammade barnet skulle få cirka 1,2% av moderns viktjusterade dos av paroxetin .; Författare av en sammanlagd analys av 40 mor-spädbarn par från publicerade och opublicerade fall fick inga mätbara paroxetin plasmanivåer i spädbarn. Sexton barn som ammas (2 var ca 50% ammade och de andra 95% eller mer ammade) i åldern 6 till 13 veckor hade ej detekterbara nivåer av paroxetin (mindre än 1 mikrogram / L) under moderns behandling med en genomsnittlig daglig paroxetin dos av 18,75 mg. ; I en kontrollerad kohortstudie av mödrar som tog paroxetin under graviditeten fanns 36 mödrar som tog paroxetin under tredje trimestern och ammade sina barn. Av de 36 mödrar, åtta rapporterade biverkningar i sina barn, inklusive vakenhet, förstoppning, trötthet och irritabilitet. Det fanns inga rapporter om biverkningar i kontrollgruppen. Inga data finns tillgängliga på bidrag transplacental och bröstmjölk förvärv av läkemedlet .; En annan studie som jämförde de barn till mödrar som tog en SSRI under graviditeten för depression med de mödrar som inte tar ett SSRI visade mental utveckling och de flesta motorutveckling som normal vid uppföljning efter cirka 12,9 månader i båda grupperna. Fyra av de behandlade mödrar tog paroxetin vid en genomsnittlig daglig dos på 28,6 mg i genomsnitt 7,8 månader under amning sina spädbarn. Psykomotorisk utveckling var något fördröjd jämfört med kontroller, men i vilken utsträckning amning bidrog till onormal utveckling kunde inte fastställas.